中国国家自然科学基金委员会（以下简称“自然科学基金委”）和比尔及梅琳达·盖茨基金会（以下简称“盖茨基金会”）今日宣布发起新一轮联合资助项目，征集监管科学新的体系、工具和方法，以促进中国疫苗开发和创新，保障疫苗全生命周期的质量、安全性和有效性。 该项目计划资助四个方面的研究，包括提高疫苗治理效能的政策和路径，疫苗管理体制改革和机制优化，评价疫苗效力、安全性和生产质量的新监管科学工具和新方法，以及疫苗上市后主动药物警戒的创新。 “此合作研究项目旨在制定研究策略和研究方案，验证新模型与新方法，并借鉴疫苗全生命周期管理的国际经验，”国家自然科学基金委员会副主任谢心澄院士表示，“我相信此项目将为中国疫苗行业的高质量发展作出贡献。” 疫苗的生命周期长达数年，涵盖研发、注册、生产、预防接种以及上市后管理等环节，过程中可能遇到多重挑战。为此盖茨基金会采取一体化方法，结合药学、疫苗生产和监管事务等多领域的专长，加速开发可以挽救生命的疫苗。优化流程将让这些疫苗更快地惠及世界上有需要的人群。 盖茨基金会北京代表处首席代表郑志杰博士表示：“疫苗监管是全球健康创新生态体系建设中的重要一环，也是疫苗能够大规模服务有需要的人群的前提。我们旨在通过这次联合资助项目寻找提升疫苗监管科学水平的方法，以进一步支持疫苗产品与平台创新，提升疫苗安全性和有效性，从而惠及中国和全球更多有需要的人群。” 近年来，中国疫苗产业发展迅速。目前已有针对乙脑、脊髓灰质炎、流感、甲肝和人乳头瘤病毒等病毒或疾病的6种疫苗产品通过了世界卫生组织预认证，并有3种新冠疫苗获得世卫组织的紧急使用许可。去年，中国还获得世卫组织对疫苗国家监管体系评估成熟度三级的评定，这意味着中国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统，能够确保疫苗的质量、安全性和有效性。 通过这个联合资助项目，自然科学基金委和盖茨基金会希望鼓励跨学科研究团队设计支持疫苗监管决策、辅助政策制定，并研究进一步提升中国疫苗国家监管体系成熟度的解决方案，助力中国疫苗产业发展。本项目支持能够提升疫苗全周期监管治理效能的定性或定量研究方法。 联合项目将最多资助八个方案。每个入选的研究方案将获得自然科学基金委不高于75万人民币和盖茨基金会不高于12.5万美元的资助。关于项目的更多详情和申请信息，请复制此链接到浏览器打开（https://www.nsfc.gov.cn/publish/portal0/tab434/info89057.htm）。 项目申请程序 项目申请人需具备什么条件？ 因为本次合作研究项目是与自然科学基金委员会（以下简称“NSFC”）的合作研究项目，所以国内申请人应当具备NSFC所要求的条件。具体条件和注意事项请参阅NSFC发布的本次合作研究项目指南。 项目申请书包含什么内容？ 请按比尔及梅琳达·盖茨基金会（以下简称“BMGF”）和NSFC所发布的合作研究项目指南要求来分别填写项目申请书内内容，并按要求分别向双方提交中英文项目申请书。 申请人需要向BMGF和NSFC分别提交项目申请书吗？ 是的，国内申请人务必按照BMGF项目公告要求来向其委托的第三方管理机构中国科技交流中心来提交英文项目申请书，同时国内申请人还必须按照NSFC合作研究项目指南的要求来向NSFC提交中英文项目申请书。 外方合作者需要向BMGF和NSFC递交申请吗？ 不需要。外方合作者无需向BMGF和NSFC递交申请。 申请人迟于规定时间提交和邮寄项目申请书后还有重新申请机会吗？ 没有。请参阅BMGF的项目征集公告和NSFC合作研究项目指南，按时提交项目申请书。 一旦提交项目申请书，申请人还有机会来修改项目申请书吗？ 没有。 向BMGF委托的第三方管理机构中国科技交流中心来提交英文项目申请书是通过快递吗？ 是的。请在规定期限内通过中国邮政快递将英文项目申请书发出。提交时间以交付快递的凭证时间为准。 限项申请规定 该合作研究项目有限项规定吗？ 请参阅NSFC发布的本次合作研究项目指南里的具体限项规定。 项目预算 项目申请人需要如何注意项目申请书里的预算编制？ 项目申请人需要注意的是，该项目是联合资助项目，BMGF和NSFC的双方资助都将给予国内研究团队，所以项目申请人在编制项目预算时必须考虑将双方总资助计入项目总体预算。 国内和国外合作研究单位的数量有什么要求？ 具体要求请参见NSFC合作研究项目指南。 项目评审 项目评审如何进行？ · 首先，BMGF将与NSFC一起对项目申请书进行形式审查，不符合双方申请材料和申请格式要求的项目申请书将无法进入评审。 · 然后BMGF与NSFC将分别对项目申请书进行专家信函评审。 · 最后，BMGF与国家自然科学基金委员将按规定对项目申请书进行联合会议评审，通过与会专家现场评审，共同评选出最后胜出的项目，并由双方发布评选结果。 · 其他注意事项请项目申请人参阅NSFC发布的本次合作研究项目指南。 评审专家名单能公布或告知项目申请人吗？ 不能。BMGF和NSFC按规定挑选项目评审专家，并严格要求项目评审专家遵循利益冲突回避原则。 项目资助 如果项目获批，项目资助款项会汇入申请者个人账户吗？ 不会。BMGF与NSFC的双方项目资助款项都将支付予受资助者依托单位的国内人民币账户。其中BMGF的资助款项将按付款日即时汇率折算成人民币，通过中国科技交流中心支付予受资助者依托单位的国内人民币账户。 BMGF的资助款项是汇入项目申请人的国际合作伙伴账户吗？ 不是。BMGF的资助款项是针对国内研究团队的项目申请，所以BMGF的资助款项将通过中国科技交流中心支付予国内项目团队依托单位的国内人民币账户，由该团队按照项目申请书里的预算来开展项目研究。 获批的国内项目团队将获得几个项目资助？ 每个获批的国内项目团队将获得两个项目，一个是BMGF批准并委托中国科技交流中心管理的项目，另一个是NSFC批准的国际合作项目。 获批的国内项目团队将分别向哪些机构负责，并进行项目汇报和按要求结项？ 是的，每个获批的国内项目团队将分别向BMGF及其委托的项目管理机构中国科技交流中心，和NSFC负责，并按各方机构要求进行项目汇报和结项。 获批的国内项目团队将收到多少项目资助？ 每个获批的国内项目团队将收到两笔项目资助款项，一笔是BMGF委托中国科技交流中心管理和拨付的不高于12.5万美元的资助，另一笔是NSFC批准的不高于75万元人民币的资助。 获批的国内项目团队收到的BMGF的资助和NSFC的资助各是什么用途？ BMGF的资助用途包括研究经费、国际合作交流费用以及与外方合作者开展研究活动的费用。NSFC对获批准项目的资助用途包括研究经费和国际合作交流费用。 项目研究主题、目标、科学问题和具体研究领域 该项目的研究主题是什么？ 该项目针对疫苗管理和监管科学的相关领域开展研究，主题是“促进我国疫苗研制和创新，助推疫苗产业高质量发展，保证疫苗的质量和供应，研究和开发新的监管科学体系、工具和方法，应用于疫苗的研制、注册、生产、预防接种和上市后管理的优先领域”。 该项目的研究目标是什么？ 该项目研究目标如下： 1) 探索适应新发展阶段疫苗管理的政策体系和体制机制，研究提高疫苗治理效能和改革疫苗管理体系的路径，发展疫苗监管科学的决策方法，为全面优化疫苗管理和加速创新疫苗研发提供理论、方法和目标战略。 2) 借鉴国际创新疫苗全生命周期管理的经验，解决制约新型技术路线和多联多价疫苗管理中的关键问题，创新疫苗管理中的监管科学新体系、新工具、新方法，最终形成可以支持监管治理决策的新模式和方法论。 3) 借鉴疫苗上市后主动药物警戒的国际经验，研究、开发和验证与前瞻性药物警戒系统和主动药物警戒活动相关的标准程序和机制，加速中国疫苗国家监管体系成熟度的再提升。 该项目需要解决的科学问题是什么？ 该项目需要解决的科学问题如下： 科技进步、产业发展和国际化给中国疫苗监管带来新的机遇和挑战。目前，我国疫苗管理，研发、注册和上市后安全性监测的监管标准与国际规范尚存在差距。为了促进新技术路径疫苗的研发创新和多联多价疫苗的升级叠代，加速中国疫苗国家监管体系成熟度的再提升，本项目支持通过定性和定量方法完善中国疫苗管理体系，识别疫苗全生命周期影响监管治理效能的关键问题和优先领域，制定研究策略和方案，创建和验证用于支持疫苗监管决策的新模式和方法论，明确使用场景，最终整合到中国的药品监管法律、法规和政策实践当中，为加快创新疫苗研发、上市评价和上市后主动药物警戒活动及前瞻性监测提供高效、可行的路径。 该项目支持的具体研究领域是什么？ 项目申请人聚焦以下领域提交具有前瞻性、创新性、科学性和可行性的课题申请书。我们鼓励项目申请人组建公共政策、法学、药学等多学科交叉整合的研究团队开展研究，将确认优先领域的具体问题、探索研究解决问题的方案、开发和验证用于支持疫苗监管决策的新模式、新工具和新方法，以及政策建议整合在一项研究中。 课题申请书在描述科研活动的同时，应包含在项目执行期内至少每年一次的项目交流会，与国家自然科学基金委员会、盖茨基金会、国家药品监督管理局和国内外同行汇报和探讨项目的进展、发现、研究结果和政策建议等。 1) 提高疫苗治理效能的政策和路径研究：围绕人民高品质生活和疫苗产业高质量发展的目标，以及疫苗产品的战略性和公益性，研究我国疫苗治理效能的主要评价维度和指标体系；研究影响疫苗治理效能的主要因素和分析框架；研究疫苗治理中行政资源、监管能力、效能产出之间的逻辑机理；研究主要发达国家创新疫苗全生命周期管理的经验；研究促进疫苗研制和创新的总体思路和具体方法。 2) 疫苗管理体制改革和机制优化研究：针对我国疫苗管理多元主体、多重目标、动态交互等特征，以及公众健康与商业利益交织的特点，研究疫苗管理体制改革的动力机制和疫苗全生命周期管理；研究疫苗研制创新、规模化生产、生产工艺过程变更、预防接种异常反应等领域的体制性障碍及其内在逻辑；研究主要发达国家和典型发展中国家疫苗管理的可行经验；研究疫苗管理中产品、产业、健康目标协同发展和治理的机制和方法；研究现代化新征程中疫苗管理体制改革的战略性对策。 3) 评价疫苗效力、安全性和生产质量的新监管科学工具和新方法研究：为加快新型技术路线和多联多价疫苗的研发，促进中外同步开展国际多中心临床试验进行疫苗研发和注册，满足公共卫生（包括老人、孕妇等特殊人群）需求和应对新发和突发传染病，本领域支持监管新工具和临床试验创新方法学研究。开展测量疫苗效力和安全性的测量工具、决策支持工具和应用场景研究，建立研发和审评知识库；开展疫苗创新性的临床试验设计（如适应性设计）、对照组的选择和临床终点（替代终点）的选择、统计分析的创新理论和方法研究，推动疫苗临床试验技术在我国的革新和应用。 4) 疫苗上市后主动药物警戒的创新研究：即 “世界卫生组织疫苗国家监管体系成熟度4级要求国家监管机构具备开展主动药物警戒的能力，即“制定和实施主动药物警戒活动及前瞻性监测方案”。本领域支持加快我国疫苗安全性主动监测能力建设的新模式研究，包括但不限于研究符合我国国情的开展主动药物警戒活动的工作模式、技术方案、能力要求和经费需求等。在技术实现方面，鼓励研究利用区域性健康医疗大数据等多种数据源开展疫苗安全性主动监测，在数据治理、信号发现、信号验证和信号处置等环节开发策略、技术、工具和管理模式，建立多种方式实现的前瞻性主动警戒的标准程序和机制，并通过搭建疫苗主动警戒平台进行试点和验证。最终形成适合我国国情的《与前瞻性药物警戒系统相关的标准程序和机制》和《与主动药物警戒活动相关的标准程序和机制》的政策建议和最佳实践案例，加速中国疫苗国家监管体系成熟度的再提升。 关于中国国家自然科学基金委员会 中国国家自然科学基金委员会是由科学技术部管理，依法管理国家自然科学基金，相对独立运行的机构。自然科学基金委将国际合作作为优先事项，致力于通过国际合作推动科研进步，为中国科学家营造有利氛围，在世界科学界发挥更大作用。 关于比尔及梅琳达∙盖茨基金会 秉承所有生命价值平等的信念，比尔及梅琳达·盖茨基金会致力于帮助人们过上健康而富有成效的生活。在发展中国家，基金会主要致力于提高人民的健康水平，使他们有机会摆脱饥饿和极端贫困。在美国，基金会致力于确保所有人——特别是拥有资源最少的人——有机会在学习和生活中取得成功。基金会总部设在美国西雅图，在比尔·盖茨和梅琳达·弗兰奇·盖茨的指导下，由首席执行官马克·苏斯曼管理。 March 30, 2023 Beijing – The National Natural Science Foundation of China (NSFC) and the Bill & Melinda Gates Foundation announced a joint program today, calling for proposals on advancing vaccine development and innovation in China and developing new regulatory science systems, tools, and methodologies to ensure vaccine quality, safety, and efficacy throughout its lifecycle. The joint call aims to support research in four priority areas: policies and pathways to improve effectiveness of vaccine regulation; vaccine regulatory system reform and process optimization; new regulatory science tools and approaches that evaluate vaccine efficacy, safety, and manufacturing quality; and active post-marketing pharmacovigilance. “The partnership aims to develop research strategies and protocols, validate new models and methodologies, and drawing on international experience in the whole lifecycle management of vaccine,” said Prof. Xincheng Xie, Vice President of the NSFC. “I believe the joint program will contribute to the high-quality development of China’s vaccine industry.” The whole vaccine lifecycle—from development, registration, and manufacturing to administration and post-marketing management—could take years and face numerous challenges. The Gates Foundation adopts an integrated approach that synergizes expertise in pharmacology, manufacturing, and regulatory affairs to expedite the development of life-saving vaccines. Streamlining the process will enable these vaccines to reach the people in need around the world more quickly. “Vaccine regulation is a key component in building an effective global health innovation ecosystem and a prerequisite for vaccines to serve people in need at scale,” said Dr. Zhi-Jie Zheng, Director of the China Country Office at the Gates Foundation. “The partnership will help explore ways to improve the regulatory science, which will in turn drive more vaccine product and platform innovation and improve vaccine safety and efficacy, therefore benefiting more people both in China and around the world.” China’s vaccine industry has developed rapidly in recent years with six vaccines for diseases including JE, polio, influenza, Hepatitis A, and HPV receiving prequalification from the World Health Organization (WHO), and three COVID-19 vaccines being approved for emergency use. Last year, China also attained maturity level three of WHO’s globalification system for national medical products regulatory authorities, meaning the country has a stable, well-functioning, and integrated regulatory system to ensure the quality, safety, and effectiveness of vaccines. Through this joint program, the NSFC and Gates Foundation encourage cross-disciplinary research teams to further strengthen China’s vaccine development by devising potential solutions that could aid vaccine regulatory decision-making, help provide policy recommendations, and bring the maturity of China’s national vaccine regulation to a new level. The program supports both qualitative and quantitative methods with a keen interest to improve regulatory effectiveness throughout the vaccine lifecycle. The joint program will fund up to eight proposals on vaccine-related regulatory science. Each proposal, if selected, will be funded up to RMB 750,000 by the NSFC and USD 125,000 by the Gates Foundation. More information about the joint program can be found here [https://www.nsfc.gov.cn/publish/portal0/tab434/info89057.htm]. About the National Natural Science Foundation of China Tasked with the administration of the National Natural Science Fund from the Central Government, NSFC is an institution managed by the Ministry of Science and Technology (MOST) but keeping its due independence in operation. International collaboration has become a priority for NSFC. NSFC aims to advance research through international collaborations and cultivate a favorable environment for Chinese scientists to play a greater role in the global scientific community. About the Bill & Melinda Gates Foundation Guided by the belief that every life has equal value, the Bill & Melinda Gates Foundation works to help all people lead healthy, productive lives. In developing countries, it focuses on improving people's health and giving them the chance to lift themselves out of hunger and extreme poverty. In the United States, it seeks to ensure that all people—especially those with the fewest resources—have access to the opportunities they need to succeed in school and life. Based in Seattle, Washington, the foundation is led by CEO Mark Suzman, under the direction of co-chairs Bill Gates and Melinda French Gates and the board of trustees.