当出海在医药健康领域早已不再是新鲜事时，我们谈论起它时，还能谈论些什么？
是出口额的庞大，还是海外市场的无限机遇？据Statista数据，2023年，全球医疗器械市场规模达到了5662亿美元，是国内市场规模的10倍有余。与此同时，在国内市场内卷加剧、国产药械创新加速等综合因素的影响下，国产药械产品的出海征程呈现持续向好态势。仅以器械产品为例，2024年前三季度，国产器械产品出口额达到了353.4亿美元，同比增长了4.4%。
除此之外，中国药械出海的结构和模式升级也被频频提及。正如亚马逊云科技医疗及生命科学行业负责人张湛所分享的那样：“当下，医疗及生命科学行业的出海面临几大变化：一是出海目标市场更为多元；二是中国药械的出海已从此前主打‘性价比’转变为了‘更具尖端能力’的出海。”
亚马逊云科技医疗及生命科学行业负责人张湛
欣喜的同时，张湛也坦言，目前医疗及生命科学行业出海普遍面临两大挑战：不同市场准入及监管的挑战；如何在陌生的市场中快速构建团队以支撑当地运营的挑战。
此外，当医疗及生命科学行业的数字化实践已从单一环节向全价值链的纵深挺进，当生成式AI不再是纸上谈兵，这些新技术的新应用，又能为中国医疗及生命科学行业出海提供怎样的赋能，帮助他们更好地应对哪些挑战？
这些问题促使着行业寻找解决方案，也吸引了一直致力于帮助客户在全球市场中实现业务增长的亚马逊云科技的注意。作为全球云计算服务的领导者，亚马逊云科技于4月16日举办了“2025亚马逊云科技出海大会暨直挂云帆 健康无界医疗及生命科学行业论坛”。
大会举办当日，亚马逊云科技医疗及生命科学行业方案高级总监黄庆春详细分享了亚马逊云科技的医疗及生命科学行业全链路出海加速方案；亚马逊云科技生态伙伴们也带来了行业洞察和实战经验分享。
10W+企业使用，全链路赋能企业拓展全球业务
近年来，外部环境的剧烈变化引发了医疗及生命科学行业新一轮思考：是否还应当坚持出海？新的出海策略应当如何制定？如何在外部环境变化的情况下保持业务的稳定和韧性并实现持续创新？
亚马逊云科技医疗及生命科学行业方案高级总监黄庆春提出了上述疑问并由此拉开了分享序幕。
亚马逊云科技医疗及生命科学行业方案高级总监黄庆春
在黄庆春看来，一方面，海外广袤的市场规模和庞大的市场机遇，出海已经成为医疗及生命科学行业的大势所趋；另一方面，除欧美等发达国家外，中东、东南亚等地区对药械准入的合规要求也逐渐趋于严格。这促使着中国药械企业提高合规意识的同时，也促使着其提高核心竞争力甚至是差异化优势。
对此，针对中国医疗及生命科学企业在出海链路中所遇到的不同挑战，亚马逊云科技也打造了全链路的解决方案，加速中国药械出海进程。
首先，在目标市场选择方面，结合人工智能，亚马逊云科技能够为客户提供三项分析服务：其一是目标市场的研究分析，主要包含目标市场的市场规模、竞争格局、税收政策、人口疾病等分析服务；其二是目标市场关于进口许可、产品认证、注册要求等法规政策的分析；其三是关于目标市场供应链、收并购、支付等产品落地策略的分析服务。
换言之，从市场规模、竞争格局等市场情况到注册认证等产品审批审评再到商业化落地，在人工智能的助力下，亚马逊云科技能够快速为客户提供目标市场的全面分析服务并挑选出与客户最为匹配的目标市场。
其次，在合规方面，现阶段全球范围内已有300余项安全合规规范，数量庞大的同时复杂程度也超乎想象。对此，亚马逊云科技已有140余项安全合规认证，其中医疗生命科学行业合规认证超过了50项，以此赋能企业快速在新市场中实现基础软件、应用部署的全面合规。
值得一提的是，在合规方面，亚马逊云科技也在积极探索生成式人工智能的落地应用。其不仅可以提示违反法规风险，还可针对违反自然规则的情况进行提示。例如，“李虎是一个73岁的小朋友”便会被系统标注风险提示。
再次，正如前文所言，如何在政策环境激烈变化乃至自然灾害中保持业务的稳定性是致力于出海的医疗生命科学企业必须思考的问题。而亚马逊云科技则提供了完备的解决方案。
在基础架构方面，亚马逊云科技已在全球范围36个区域建立了114个可用区，且每个区域至少有3个相距60公里的可用区，能够实现水电油气共用和自然灾备，进而可将自然灾害的影响降至最低。
同时，亚马逊云科技还支持企业将自身ERP、CRM等核心业务放至亚马逊云科技中以此保障应用韧性。截至目前，全球已有超过5000家跨国按行业客户将ERP、CRM等核心系统部署至亚马逊云科技中。
此外，亚马逊云科技Marketplace还在海外区及中国区加速合作伙伴业绩增长。截至目前，亚马逊云科技Marketplace已汇聚来自全球5000多家合作伙伴的涵盖70个品类的逾30000个产品，成为加速企业采购流程、拓展全球市场、推动AI快速应用的重要渠道。同时，在功能性方面，亚马逊云科技Marketplace具备查找、购买、部署和管理四大完善功能且持续推出新功能优化卖家和买家体验。
最后，在谋求持续创新发展方面，黄庆春强调，生成式人工智能等前沿科技的出现为医疗生命科学行业的发展注入了新动能，也成为了医疗生命科学行业的发展趋势。因此，为满足不同企业的不同创新需求，亚马逊云科技可提供不同的创新支持服务。
针对IT能力、数字化能力较强的企业，亚马逊云科技的Amazon Bedrock提供了30余种模型。在此基础上，如企业需要打造本厂模型，亚马逊云科技的Amazon SageMaker可提供支持。
针对更为关注应用层面的企业而言，亚马逊云科技也推出了生命科学行业专有的模型产品，涵盖药物研发、基因测序（Amazon HealthOmics）、医学影像（Amazon Health Imaging）电子病历、个人健康档案（Amazon Health Lake）、可穿戴设备语音交互（Amazon Health Scribe）等领域。
针对中国本土企业，亚马逊云科技推出了智能医学内容生成中心、医疗数据智能分析助手、蛋白质结构预测工作台、新药研发高性能计算方案等本地行业专有服务。
截至目前，全球已有超过10万家企业使用亚马逊云科技构建人工智能并拓展全球业务。而在大会现场，亚马逊云科技医疗生命科技合作代表也分享了自身视角下的行业洞察和基于亚马逊云科技赋能下的出海实践。
从数据到创新药再到创新器械，亚马逊云科技出海方案的实战经验分享
当数据要素作为新数字经济时代的燃料，其在成为关键生产要素的同时，也变成了战略性资产。因此，全球各国十分重视数据和隐私安全的保护。截至2023年1月，全球194个国家中已有137个国家对数据及隐私安全进行了立法。并且，相关迹象表明，各国对数据安全和隐私安全保护的重视程度还在不断提升。
在此背景之下，德勤亚太区生命科学与医疗行业网络安全领导合伙人阎光指出，中国医疗生命科学企业出海在数据合规方面面临六大挑战：海外各国/地区隐私法规与监管动态变化未及时更新与同步；中国企业对于世界各国数据安全与隐私保护监管要求的理解把握不足；国际形势复杂，中国企业在部分地区面临更严格的标准；数据跨境流通的规则呈现复杂化趋势，增加了企业选择海外业务节点的难度；企业安全投入成本大；企业海外业务的数据安全及合规管控未形成体系化。
德勤亚太区生命科学与医疗行业网络安全领导合伙人阎光
对此，阎光表示，除了遵循“收集个人信息需获得信息主体同意”“企业应当采取适当的措施保护其信息安全”等基本合规义务外，也应当注重提高海外合规认知，并构建系统化的合规体系。
而德勤与亚马逊云科技共同推出的D.PAsS出海数据隐私合规解决方案可从三个维度提供合规自评估，包括判断是否需遵循GDPR的适应性评估、实体维度的隐私管理能力自评估以及针对系统或产品实施层面的合规自评估。D.PASsS的各项评估均会产出包含具体合规差异、建议行动、处罚案例的报告以为用户的管理和决策提供支持。
太美医疗科技总经理万韫鋆则分享了其携手亚马逊云科技赋能创新药出海的实践经验。自2013年成立至今，太美医疗科技将自身定位为生命科学产业数智化运营平台，且十分重视人工智能的应用。在太美医疗科技看来，未来AI会与SaaS和专业服务逐渐走向深度融合，即提供端到端的智能化解决方案。
太美医疗科技总经理万韫鋆
而在业务出海方面，据万韫鋆介绍，太美医疗科技的出海可追溯至2019年。彼时，与其诸多客户面临的挑战类似，太美医疗科技同样面临出海目标市场的选择问题以及合规等问题。因此选择与亚马逊云科技合作，而其选择亚马逊云科技的原因，正是亚马逊云科技的全球资源以及在医药领域深厚的积累。时至今日，在亚马逊云科技的支持下，太美医疗科技确立了亚太和欧美两大目标市场，并在新加坡和美国设立分支机构，业务也已取得实质性进展。
如果创新药出海是传统且热门的话题，那数据价值出海则无疑是新兴趋势。“在数据出境之前，将其进行加工处理，‘匿名化’个人和敏感信息，由此产出的数据价值（数据结果），相较于原始数据出境，这类数据出境的合规风险会大幅降低。”翼方健数总裁罗震如是说道。
翼方健数总裁罗震
对此，翼方健数与上海临港跨境经济发展有限公司合作推出了数据价值跨境产品服务，综合运用数据去标识化、应用审计、场景建立、安全沙箱计算、结果审计等方法实现个人数据的处理过程匿名化和结果匿名化，从而实现“将个人敏感数据出境”转化为“一般数据出境”。
而在其中，亚马逊云科技也提供了支持。具体而言，在“转化”过程中需部署可信数据空间，如企业利用亚马逊云科技进行数据存储，此时若在亚马逊云科技上部署可信数据空间，则操作过程将十分便捷高效。
普瑞纯证（Pure Global）CEO孟竹聚焦“全球认证：赋能医疗器械全球临床与准入”，阐述了普瑞纯证如何依托亚马逊云科技，以AI驱动的创新实践赋能医疗科技企业高效实现全球化布局。
普瑞纯证致力于为全球医疗及生命科学行业提供下一代解决方案。“作为技术驱动、专注AI的创新企业，Pure Global普瑞纯证正重新定义医疗科技全球化范式，”孟竹表示，“我们运用先进AI整合全球数据与专家经验，打造医疗垂直AI模型及工具，全面加速产品研发、临床、合规与商业化全周期。”
她指出，医疗科技出海普遍面临法规复杂、沟通障碍、流程漫长、文档低效等痛点。“该解决方案基于强大的数据与AIgents，普瑞纯证业务覆盖32国，服务超500家客户、积累1000+注册证Know-how，结合本地专家网络，构建了医疗科技垂类AI Agent模型，助力客户出海。普瑞纯证与亚马逊云科技联手打造了Translate.AI智能医学翻译解决方案，支持AI辅助医学文档快速撰写与翻译，有效压缩注册周期，加速产品全球上市。
普瑞纯证（Pure Global）CEO孟竹
如何更好掘金海外市场？合规、差异化将成关键
大会的最后，汉坤律师事务所合伙人段志超、百盈集团运营总监艾中、华大研究院专项科学家李胜康、晶泰科技数字智能事业部负责人陈勇攀就医疗生命科学出海关键窗口期、合规体系的构建、产业化商业化的落地瓶颈以及未来展望五大议题展开了深入探讨。
圆桌现场
针对窗口期和海外机遇，百盈集团运营总监艾中表示，短期内，中国创新药出海的窗口期更多是基于相对成熟的技术类产品，例如ADC双克隆抗体药物；中长期来看，则是现阶段尚处于萌芽期的新兴技术，例如AI制药、细胞基因等。这些新兴技术将在未来5-10年里取得重大突破，有望与国产电动汽车一样，建立起全球竞争力。
华大研究院专项科学家李胜康则主要分享了精准医学出海的机遇所在。在他看来，精准医疗的未来主要有两个机会点：一是差异化靶点布局；二是结合中国在前沿技术方面的优势，探索非编码RNA、环状RNA等非蛋白类的靶点。
针对合规要求的提高，汉坤律师事务所合伙人段志超认为，结合目前的法规特点，合规要求的提高既是门槛，亦是护城河。企业应当具有合规的基本意识，并在亚马逊云科技这类企业的助力下满足更高的合规要求。并且，合规门槛提高有助于排除部分低端或风险意识较低的竞争对手，而机遇，也潜藏在其中。
晶泰科技数字智能事业部负责人陈勇攀则表示，数据安全可分为如何保障数据安全以及如何为客户实现数据安全。晶泰科技与亚马逊云科技合作多年，在包括亚马逊云科技等在内的云计算服务合作伙伴们的保驾护航下，晶泰科技在数据安全和存储方面也一直保持行业领先。
关于海外市场商业化落地的瓶颈问题，百盈集团运营总监艾中回应道：“出海是一项系统工程，而知识产权、临床设计、全方位的合规、商业化运营网络是其中的四大关键点。”
华大研究院专项科学家李胜康认为，成本问题、数据合规问题以及数据标准缺乏问题是精准医学面临的三大技术障碍。
至于未来医疗生命科学行业的出海蓝图将如何绘制，上述企业提到了两大关键词——合规和差异化优势的打造。并且，亦有数家企业表示：“即使无法做到差异化，那能做到同赛道里最好的那个，在全球市场中也一定有机会！”
免责申明：前述特定亚马逊云科技生成式人工智能相关的服务仅在亚马逊云科技海外区域可用，亚马逊科技中国仅为帮助您发展海外业务和/或了解行业前沿技术选择推荐该服务。
