2月17日，据CDE官网显示，华北制药提交的4类仿制药非奈利酮片上市申请获受理。据摩熵医药数据库显示，目前该品种除原研，国内暂无药企获批。
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非奈利酮片原研企业为拜耳，是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，主要用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥24至75Ml/min/1.73m2,伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。非奈利酮片自上市后，近三年其市场规模迅速扩大，据摩熵医药数据库显示，2024年（Q1~Q3）非奈利酮片在全国院内市场的销售同比增长达305%，销售额已超过2023年全年。
截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库
目前，非奈利酮片的市场竞争尚不激烈，仅有拜耳一家拥有生产批文。然而，在仿制药领域，已有重庆华邦制药、杭州康恩贝制药、湖南九典制药等8家企业提交了4类仿制上市申请，均在审评审批中。此次，华北制药若能顺利获批，将有望拿下非奈利酮片的国内首仿，从而在市场竞争中占据先机。
截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库
此外，除非奈利酮片外，华北制药（含子公司）还有多款品种在审报产中，包括来特莫韦注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、甲苯磺酸艾多沙班片等，涵盖系统用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统与代谢药物等多个治疗领域。其中，来特莫韦注射液、注射用硫酸艾沙康唑抢国产第2家。
结语华北制药在非奈利酮片的仿制药领域展现出强劲的竞争实力，有望拿下国内首仿。同时，随着非奈利酮片在院内市场的快速增长，不仅彰显了其在改善患者预后方面的显著效果，也凸显了该药物在填补治疗空白上的巨大市场潜力。华北制药凭借其在研发与市场布局上的双重努力，有望在这一潜力巨大的市场中占据重要位置。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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