山西省药监局对小容量注射剂生产线采取暂停生产管控

文元众视 2025-04-10 05:12:36

据山西省药品监督管理局通告显示:山西阳和医药技术有限公司受托生产企业,山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液因,容量注射剂(帕拉米韦注射液,15ml:0.15g(按C15H28N4O4计),委托生产)(小容量注射剂车间:小容量注射剂生产线),不符合要求 (帕拉米韦注射液关键生产工序记录不完整,未对生产过程记录进行有效审核。综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。 山西省局对山西国润小容量注射剂生产线采取暂停生产的风险管控措施。

天眼查显示:山西国润制药有限公司 (曾用名:大同长兴制药有限责任公司) ,成立于2003年,位于山西省大同市,是一家以从事医药制造业为主的企业,实缴资本1500万人民币。

此前有网上报道,国家药品联合采购办公室正式宣告了一则重要公告,题为《取消山西阳和医药技术有限公司帕拉米韦注射液中选资格及将相关企业山西国润制药有限公司纳入违规名单的通知》,并附有相关图片资料。

公告内容揭示,山西阳和医药技术有限公司所委托山西国润制药有限公司制造的帕拉米韦注射液,原为本轮国家第十批药品集中采购的中选品种,但尚未进入执行阶段。依据2025年4月7日药监部门公布的监督检查结果,该批次帕拉米韦注射液因未达到药品生产质量管理规范标准,已被药监部门采取暂停生产的紧急风险控制措施。值得注意的是,此药品自获批以来一直未投放市场。

遵循《国务院办公厅关于推进药品集中带量采购常态化制度化的指导意见》(国办发〔2021〕2号)的原则,经国家药品联合采购办公室各相关成员单位的集体审议,确认山西阳和医药技术有限公司未履行其在申报材料中的承诺,与其受托方山西国润制药有限公司共同违反了《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》的相关规定。因此,联合采购办公室决定剥夺山西阳和医药技术有限公司的帕拉米韦注射液中选资格,并将两家公司列入“违规名单”,自2025年4月8日至2026年10月7日期间,暂停它们参与国家药品集中采购活动的申报权利。

针对山西阳和医药技术有限公司作为帕拉米韦注射液主供企业的省份,需遵循《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》的规定,启动替补机制,由备选供应商接替成为主供企业,并按照原中选价格供货。若新确定的主供企业供应能力不足,相关省份则需启动增补备选供应商的程序以确保供应。

也有媒体报道,山西阳和医药技术有限公司作为上市许可持有人,委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液,在检查中被发现存在以下问题:关键生产工序记录不完整;生产过程记录未有效审核。

生产企业被认定为不符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,当地药监局已对其采取暂停生产的风险控制措施。

而事情并未止步于此。由于该药品为第十批国家组织药品集中采购中选品种,后续影响迅速波及到招采层面:

帕拉米韦注射液(15ml:0.15g*1支/盒),中标价格为7.19元,远低于国内当前市场售价(普遍在200~500元/支)。该产品原计划在山西、黑龙江、重庆三地供应。

根据国家组织联合采购办公室的公告,已取消山西阳和医药的中选资格,并将山西阳和与山西国润一同列入“违规名单”。

两家公司被禁止自2025年4月8日起至2026年10月7日止,参与国家药品集采的相关申报。

山西国润制药有限公司被山西省第二十六批省级企业技术中心名单。专精特新小巨人企业是专精特新中小企业中的佼佼者,科技型中小企业和高新技术企业等。

天眼查还显示,晋药监罚﹝2024﹞23号,该企业生产劣药,山西省药品监督管理局对其进行,1.没收违法生产、销售(召回)的药品奥硝唑注射液17317支;2.没收违法所得83817元;3.罚款741204元。

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文元众视

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