近日，在上海国家会展中心举办的第 91 届 CMEF 中国国际医疗器械 (春季) 博览会上，“GHWP 创新医疗器械报告会” 释放出中国医疗器械产业向全球价值链高端攀升的强烈信号。国家药品监督管理局监管司相关负责人的发言，勾勒出一幅以改革创新为笔、以全球合作为墨的产业升级蓝图。近五年来，中国医疗器械产业在注册量、企业规模、法规体系等维度的跨越式发展，正是打破 “卡脖子” 困局的生动注脚。

一、数据背后的产业蜕变：从规模扩张到质量跃升

一组组亮眼的数据，折射出中国医疗器械产业的 “生长曲线”。2024 年全国批准医疗器械首次注册 17512 件，其中境内二、三类医疗器械注册量占比超 95%，进口注册量仅 708 件 —— 这一 “悬殊” 比例不仅意味着本土企业在中低端市场的绝对主导，更凸显中高端领域的突破态势。当资本开始向 MRI 设备、心脏支架等中高端产品倾斜，标志着产业投资逻辑从 “规模红利” 转向 “技术红利”。

企业主体的 “量质齐升” 更具说服力。截至 2024 年底，3.28 万家生产企业、142 万家经营企业的庞大矩阵，构建起全球最完整的产业链体系。第三类生产企业 12.9% 的同比增速，直指高附加值领域的产能扩张。这种 “金字塔式” 的市场结构，既保留了中小企业的创新活力，又培育出迈瑞医疗、联影医疗等具备国际竞争力的龙头企业，为突破技术壁垒奠定了坚实的市场主体基础。

二、政策创新 “组合拳”：打通产业升级 “任督二脉”

医疗器械产业的创新具有高投入、长周期、高风险的特性，离不开政策的精准护航。国家药监局构建的 “特别审查 + 优先审批 + 附条件审批” 制度体系，犹如产业创新的 “加速器”。截至 2024 年底，334 件创新医疗器械的累积批准量，较 2023 年 8.5% 的增速，展现出制度红利的持续释放。从可降解心脏支架到质子治疗设备，这些 “国产替代” 的标杆产品背后，是临床需求导向的审批机制在发挥作用 —— 让真正解决临床痛点的创新产品 “跑” 在时间前面。

法规体系的 “四梁八柱” 建设，则为产业发展提供了底层支撑。从 1 部条例、14 部规章到 2000 余个标准的四级法规体系，构建起覆盖研发、生产、流通、使用全生命周期的监管网络。值得关注的是，《医疗器械管理法》立法进程的加速，标志着中国正从 “行政监管” 向 “法治治理” 升级。2024 年 8 月向社会公开征求意见的草案，有望进一步厘清监管边界、激发市场活力，为产业创新划定更清晰的 “赛道”。

三、全球合作 “破冰”：从规则跟随者到体系构建者

在全球化遭遇逆流的当下，中国医疗器械产业选择以开放破局。与 60 多个国家和地区的合作网络、29 国签署的合作协议，勾勒出中国监管的 “朋友圈”。432 名国际标准化组织注册专家的 “出海”，则标志着中国从国际规则的 “学习者” 向 “参与者” 的角色转变。当国产 CT 的检测标准被纳入国际标准体系，当中国创新药械通过 “一带一路” 走向发展中国家，这种 “监管互认 + 标准输出” 的模式，正在重塑全球医疗器械产业的话语权格局。

CMEF 博览会的平台价值尤为凸显。作为全球三大医疗器械展会之一，其不仅是产品展示的窗口，更是技术交流、标准对接的舞台。在 “GHWP 创新医疗器械报告会” 上，中国与欧美、日韩企业的同台论道，本质上是产业生态的对话 —— 当中国的市场规模遇上全球的技术资源，合作共赢成为破解 “卡脖子” 的关键密钥。

四、挑战与破局：在 “三重博弈” 中寻找突围路径

尽管成绩斐然，中国医疗器械产业仍面临 “三重博弈”：一是核心技术与国际巨头的差距，如高端医学影像设备的核心部件仍依赖进口；二是创新生态的协同不足，“产学研医用” 链条存在断点，基础研究向临床转化的效率有待提升；三是国际监管规则的 “隐形门槛”，部分发达国家通过技术标准设置壁垒。

破局之道，在于构建 “改革 + 创新 + 开放” 的协同机制。在改革层面，需进一步优化审批制度，探索 “突破性疗法” 快速通道；在创新层面，应加大对基础研究的投入，建立 “揭榜挂帅” 等新型研发机制；在开放层面，可依托 RCEP、“一带一路” 等平台，推动更多国产设备进入国际采购清单，以市场换技术、以合作促创新。

站在新的历史起点，中国医疗器械产业的 “破局” 不仅是技术的突围，更是发展模式的重构。当改革创新成为产业基因，当全球合作成为常态路径，一个兼具规模优势与创新活力的中国医疗器械产业，正在重塑全球竞争格局。从 CMEF 展会的展台到国际标准的讲台，从临床需求的洞察到法规体系的完善，这条以改革创新为底色的高质量发展之路，不仅将破解 “卡脖子” 困局，更将为全球健康产业贡献中国方案、中国智慧。

信息来源：环球网

编辑：良佑

审核：弘毅