2月25日，强生宣布古塞奇尤单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

2019年，古塞奇尤单抗已在中国获批治疗中重度斑块状银屑病，此次克罗恩病适应症获批前，已于2024年3月被 CDE 纳入突破性治疗品种，并获得优先审评的认定。

强生表示，作为一款具有双重作用机制的白介素23抑制剂，本次是古塞奇尤单抗在全球范围内首次批准用于中重度活动性成人克罗恩病的治疗。

据悉，克罗恩病是炎症性肠病的两种主要亚型之一，严重影响着全球数百万人的健康。

在过去几十年中，中国克罗恩病的发病率持续上升，每 10 万人的年发病率约为 0.51-1.09，发病高峰年龄集中在 20 至 30 岁之间。

在强生之前，礼来的米吉珠单抗（Mirikizumab）及皮下注射剂型也在2024年10月向CDE递交了上市申请并获受理。

该产品为一款人源化IgG4单克隆抗体，同样已被NMPA纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。

最早于2023年3月，米吉珠单抗（Mirikizumab）已在日本获批上市，并于同年10月获美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。