新增IVDR公告机构ISS，来者何人？ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下简称ISS）成为
近日，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订委员会实施条例(EU)2022/1107，即16种高风险（D
FDA最新发布GUDID Data Trends，总结GUDID数据的模式和趋势，包括提交至GUDID的器械类型，以下是
8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保
使用期限是保障医疗器械安全和有效性的关键指标，《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用
一、使用适应症是什么？有哪些作用？医疗器械认证申报开始前，应明确产品具体分类。无论是产品计划往美国还是往欧洲上市，分类都
一、1个月后：2025全新财年开启,请注意付费截止时间!根据FDA规定，每年的10月1日至12月31日是下一年度再注册的
作为一种全球性的解决方案，医疗器械单一审核程序MDSAP可协调和简化多个国家/地区的监管审核。近日，MDSAP发布全新的
一、概念对于床旁和自测的体外诊断产品，制造商必须开展可用性测试（Usability Testing）和可用性工程（Usa
特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、
1.持MDSAP证书 申请韩国上市免现场审核韩国食品和药品安全部MFDS公布新规：持有MDSAP(医疗器械单一审核程序)
风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准
欧盟MDR和IVDR法规附录，对医疗器械及体外诊断器械制造商提出产品标签和说明书的新要求，这些规定看似简单，但如果不予以
一、登革热的概念典型的虫媒病毒，经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病，感染后可导致隐性感染、登革热、登革出血热，典型临床表现为
对医疗器械的设计开发过程，国内GB/T 42061-2022、欧盟ISO13485:2016都使用1个章节描述，可见其重
一、临床评价的重要性临床评价是系统的、有计划的过程，核心作用是持续地生成、收集、分析、评价医疗器械相关临床数据，目的是证
一、ISO 11138的重要作用ISO 11138 是灭菌领域的重要标准，重点关注医疗保健产品灭菌过程的确认，为评估蒸汽
对于医疗器械设计开发文档，ISO 13485或GB/T 42061-2022未给出明确要求和分类，而美国FDA指南则对此
一、世卫组织WHO更新最危险病原体名单，甲流等呼吸道病毒赫然在列！近日，世卫组织（WHO）发布最危险的病原体名单，可能引
前言：注册体考的重要性医疗器械产品注册时，药监部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展注册质量
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
