近期举行的欧洲公告机构协会（以下简称Team-NB）全体大会上，成员们就运营等方面的战略达成一致，以应对关于MDR和IV
“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准
英国当地时间10月22日消息：已经在议会提交的上市后监管(PMS)法定文件(SI)，是由药品和保健产品监管局(MHRA)
一、定义与分类1.概念：自我测试Self-testing，主要由非专业人士在家中、公共场所等非医疗环境区域中自行采集样本
当地时间10月16日，欧盟发布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《对遗留器械、根据MDD指令或AIMDD指令2
一、生物相容性的不同角度理解众所周知，风险管理是保障医疗器械安全的重要质量管理活动，而生物相容性风险则是医疗器械风险管理
FDA的2025财年收费标准，依旧延续小企业的优惠福利，510(k)的小企业收费为标准价的1/4即25%，可省高达1.8
美国FDA更新《降低医疗器械用户费用：小企业认定（SBD）计划》：从2024年10月1日开始，FDA将以电子方式接受小企
欧盟MDCG最新发布体外诊断医疗器械资格认证指南，旨在阐明哪些器械属于IVDR法规范围,即:解释体外诊断器械（IVD）或
10月9日，欧盟第50家MDR审核公告机构诞生：NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszkö
自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用
FDA曾于今年年初释放一则重磅信息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，将其风险等级降
欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用
一、生物学评价，为什么很重要？生物学评价，其意义是预测医疗器械在人体接触使用过程中潜在危害性，可根据现有科学技术能力和认
行业内众所周知的是：医疗器械出海注册过程中都需要由相关机构实施质量管理体系考核，而不同目的国对体系要求又有所差异，本期笔
一、自由销售证书的定义是什么又名：出口销售证明书，英文名称：Free Sales Certificate、Certifi
“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标
美国时间9月10日、9月13日，FDA分次宣布将共计4种医疗器械归类为II类(特殊控制)，并称：该分类将为该器械的安全性
近日，FDA发布全新指南草案，旨在说明整个产品生命周期中何时及可使用哪些方法收集和提交患者偏好信息（PPI）。该文件的发
一、总结性评估为何重要？可用性是医疗器械设计应考虑的关键因素之一，与安全性、标签和风险管理密切相关。欧盟医疗器械法规EU
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
