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CE是欧盟对医疗器械产品的强制性认证审核，旨在确保医疗器械在欧盟市场上的安全、有效和高质量。而体系文件控制作为医疗器械C
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医疗器械CE是欧盟对医疗器械产品的强制性认证审核，其要求企业在生产过程中确保产品的质量和安全。而厂房和设施作为医疗器械生
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一、当前技术水平血糖仪主要为家用或医疗机构床旁使用，有电化学法和光反射技术两大类。血糖仪用于定量测量血液中的糖（葡萄糖）
由英国药品和医疗保健产品管理局MHRA发起的，旨在修改“医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求”的磋商，将于2025年1
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近日，欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件。该义务来自(EU)20
通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，同时适用中国、澳大利亚、巴西、东南亚联盟ASEAN成
特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
