2024年8月1日，Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法afamitresgene autoleucel（afami-cel）获得美FDA批准上市，用于治疗既往接受过化疗的成人不可切除或转移性滑膜肉瘤患者。这些患者存在HLA-A*02:01P、HLA-A*02:02 2p、HLA-A*02:03P或HLA-A*02:06P阳性，且肿瘤表达MAGE-A4抗原。

值得一提的是，afami-cel是全球首款获批用于治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法，同时也是十多年来滑膜肉瘤患者的首个有效的新治疗选择。

afami-cel是一种靶向黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4）的TCR-T细胞疗法，被设计为单剂量治疗晚期滑膜肉瘤。MAGE-A4是一种在防止细胞周期阻滞和阻断细胞死亡中起核心作用的蛋白质。其在实体瘤中高表达，包括滑膜肉瘤、黏液样/圆细胞脂肪肉瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌以及卵巢癌、尿路上皮癌、黑色素瘤和胃食管癌等。

商品名：Tecelra

通用名：afamitresgene autoleucel（afami-cel）

靶点：MAGE-A4

厂家：Adaptimmune Therapeutics公司

美国首次获批时间：2024年8月

中国首次获批时间：尚未获批

获批适应症：滑膜肉瘤

临床数据

此次的批准主要是基于一项II期SPEARHEAD-1试验的研究结果（队列1）。该项试验纳入了52例接受过多线治疗（既往治疗的中位线数为3）的滑膜肉瘤患者（n=44）和黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤患者（n=8）。试验的主要终点为总体客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，在44例滑膜肉瘤患者中，接受afami-cel治疗的患者客观缓解率（ORR）为43%，完全缓解（CR）率为4.5%。中位反应持续时间（DOR）为6个月。在对治疗有反应的患者中，39%的反应持续时间为12个月或更长。

小结

在大量预先治疗的HLA-A*02和肿瘤表达MAGE-A4的滑膜肉瘤患者中，afami-cel具有持久的反应。这项研究表明，T细胞受体疗法可以有效地靶向实体肿瘤，并为将这种方法扩展到其他实体恶性肿瘤提供了理论依据。

参考来源：

https://www.adaptimmune.com

https://www.businesswire.com

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