2024年7月22日，香雪生命科学TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001注射液被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。

TAEST16001是一款针对NY-ESO-1肿瘤抗原和HLA-A*02:01基因型的特异性TCR-T细胞免疫治疗产品。将患者的T细胞在体外用基因工程改造过的带有肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染，然后这些表达抗肿瘤抗原TCR的T细胞被大量扩增到约1×10^9~2×10^10个细胞量，患者经过适当剂量药物进行淋巴细胞清除（清淋）后，再把TCR-T细胞回输给患者。

代号：TAEST16001

厂家：香雪生命科学技术（广东）有限公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

2024年5月31日~6月4日期间，美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO ） 在美国芝加哥市举行。TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的II期临床试验阶段性总结数据以学术海报的形式在ASCO大会上进行公开。

在这项单臂、开放白标签的II期临床试验中，旨在评估TCR-T细胞疗法TAEST16001在晚期软组织肉瘤患者中的有效性和安全性（NCT05549921）。

数据截止2024年4月，8例患者入选TAEST16001的II期临床试验。结果显示，TAEST16001在II期临床早期数据显示出与之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。由独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST1.1标准评估的最佳缓解率为50%（4/8）。由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月。目前大多数受试者仍在随访中。

此前，在2022年ASCO大会上，研究人员公布了TCR-T细胞疗法TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的I期研究结果。截至2021年12月31日，共纳入12例晚期软组织肉瘤患者。研究结果显示，在12例可评估疗效的患者中，5例患者达到部分缓解（PR），5例获得疾病稳定（SD），2例出现疾病进展（PD）。总缓解率为41.7%；中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月。在安全性方面，TAEST16001的耐受性良好，无剂量限制性毒性。最常报告的3级不良事件是淋巴细胞减少症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、低钾血症和发热。

小结

根据目前公布的疗效数据显示，在组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤患者中，TAEST16001具有令人鼓舞的疗效以及良好的安全性和耐受性。

参考来源：

https://www.cde.org.cn

http://www.xlifesc.com

https://mp.weixin.qq.com

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