2024年7月16日，《OncLive》公布了HER2双特异性抗体TQB2930治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新研究结果。该数据此前在2024年ASCO年会上进行了提交。

TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2（人类表皮生长因子受体2）的双特异性抗体，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。

代号：TQB2930

靶点：HER2

厂家：正大天晴

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在这项Ib期开放标签试验中，纳入了既往接受过标准治疗的HER2表达和扩增乳腺癌患者。研究的主要终点是安全性和确定最大耐受或最大给药剂量；次要终点包括免疫原性、药代动力学和符合RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）。

数据截止为2023年12月20日，34例患者接受了10mg/kg（n=3）、20mg/kg（n=16）或30mg/kg（n=15）的TQB2930治疗。患者既往治疗线中位数为3。HER2靶向治疗的先前线的中位数为2。

在31例可评估疗效的患者患者，总体的客观缓解率（ORR）为25.8%，其中8名患者均出现部分缓解（PR）。疾病稳定率（SD）为54.8%，疾病进展率（PD）为12.9%。疾病控制率（DCR）为80.6%。值得注意的是，6.5%的患者无法评估疗效。其他数据显示，总体人群中的中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。

安全性

研究结果表明，在剂量递增和扩展研究期间，在所评估的3个剂量水平上均未出现剂量限制性毒性。在所有患者（n=34）中，任何级别和3级或更高级别的治疗相关不良反应（TRAEs）的发生率分别为82.4%和8.8%。

来自总体人群的其他安全性数据显示，最常见的任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）包括恶心（8.8%）、中性粒细胞计数减少（20.6%）、输注反应（26.5%）、白细胞计数减少（23.5%）、贫血（14.7%）、血清肌酐升高（11.8%）、天冬氨酸转氨酶升高（8.8%）、总胆红素升高（8.8%）和腹泻（5.9%）。3级或更高级别TRAEs包括中性粒细胞计数减少和贫血，各为2.9%。

小结

数据显示，TQB2930在接受先前标准治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中产生初步抗肿瘤活性，并且具有良好的耐受性。

参考来源：

https://ascopubs.org

https://www.onclive.com

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