2024年8月13日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，第一三共/阿斯利康的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd，英文通用名：Enhertu，代号：DS-8201）新适应症上市申请已获得批准（受理号：JXSS2300089），用于既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。

此前，2023年11月，CDE官网显示，德曲妥珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者。

德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：2023年2月

获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌（中国）、肺癌、实体瘤

推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

在DESTINY-Gastric01和DESTINY-Gastric02关键临床试验中，德曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌已取得积极结果。

DESTINY-Gastric01试验结果显示，与化疗相比，接受德曲妥珠单抗治疗的患者客观缓解率（ORR为51.3% VS 14.3%）和总生存期（中位OS为12.5个月 VS 8.4个月）获得显著改善。此外，疾病控制率（DCR）分别为85.7% VS 62.5%。

DESTINY-Gastric02试验结果显示，在79例接受德曲妥珠单抗治疗的患者中，ORR为38%。中位随访时间为5.7个月，中位缓解持续时间（DOR）为8.1个月。中位无进展生存期（PFS）为5.5个月；并观察到作为探索性终点的确认疾病控制率（DCR）为81%。值得一提的是，其疗效和安全性结果与注册临床试验DESTINY-Gastric01一致。

小结

总的来说，德曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌具有临床意义的OS获益和ORR的改善。

参考来源：

https://www.nmpa.gov.cn

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