不管你怎么想，我把它称之为好消息：

本周天津市场监督管理委员会发布了新版《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》，对医疗器械资质的审批条件作出了重大调整。

话说这个细则早在今年上半年就开始征求意见了，现在好了，靴子终于落地了。

废话少说，我们来看看新的管理条例有哪些内容：

我们要知道医疗器械销售分为二类备案和三类许可证，现行的注册要求主要分为两大方面：

一个是人员方面，相关专业人员需要两到三人。这个是没有变化的；

第二个是经营场所方面，依然是要求商用非居住的地址，住宅是不可以的。

新的政策主要对注册地址的面积有了较大调整。

我们先来看现行政策对批发类经营场所面积的要求：

二类备案需要８０办公＋６０平米仓库

三类许可证需要１００办公＋６０平米仓库

我们再来看新的政策对批发类经营场所面积的要求：

二类备案：办公面积无明确要求但要与经营规模相适应＋２０平米仓库

三类许可证：办公面积无明确要求但要与经营规模相适应＋２０平米仓库＋４０平米仓库

至于零售类的医疗器械销售企业则还是原来的要求一楼临街商用地址或者商场内商用地址。

新的政策将于２０２３年１月１日正式施行，一直受困于注册地址面积不够的小伙伴们可以着手准备了。后续有新的政策推出，大橙子会计也会及时给大家更新。