1月20日晚，通化东宝（600867）发布业绩预告。2024年，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润约为4052.77万元，扣除非经常性损益的净利润约为2.71亿元，基本符合市场预期。

分析人士认为，这是一份受到集采干扰的财报预告，2024上半年与下半年泾渭分明，2025年的经营情况或许更能体现通化东宝在集采稳定后的业绩水平。具体来看，2024年上半年，面对市场环境复杂严峻，胰岛素集采续标中公司产品均进行了不同程度降价，随之而来的新一轮胰岛素渠道库存补差、发货节奏调整等一次性或短期不利因素给业绩造成了明显压力，公司净利润-2.3亿元；而下半年随着集采影响逐步出清，公司业绩显著修复。得益于胰岛素类似物在医院准入方面实现了巨大的提升和突破，带动公司业绩从短暂低谷不断攀升，最终全年业绩扭亏为盈。

2024上下半年截然分明的经营结果，体现出通化东宝能够积极适应市场变化的龙头本色。面对集采带来的挑战，选择了不同报价策略的国产胰岛素双雄在首个集采年度，业绩均出现较为明显的变化，其中甘李药业2022年亏损4.4亿元，通化东宝2024年盈利4052.77万元。随着2025年进一步执行集采协议量，通化东宝胰岛素类似物销售占比有望继续上升，公司业绩将步入稳定增长期。

日前，第十批国家组织药品集中带量采购中选结果正式出炉。此次集采被业内称为史上最“卷”集采，多个药品大幅降价，如何确保集采药“降价不降质”？仿制药和原研药是否等效？中标企业利润能否得到保障？引发公众热议。

作为首个被集采的生物药品种，胰岛素打响了生物制剂集采“第一枪”。在业内看来，胰岛素专项集采具有里程碑式的突破意义，标志着国家组织药品集采的范围，首次从化学药领域拓展到生物药领域。

1998年，通化东宝成功研制出我国第一支重组人胰岛素—“甘舒霖”，以此算起，公司已拥有近30年的胰岛素生产及管理经验，在国产胰岛素行业独占鳌头。

2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3,000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014年人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。

自此，大规模工业化生产能力成为了通化东宝的核心竞争力，公司人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。此外，公司还拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。凭借过硬的产品质量和大规模量产能力，公司胰岛素产品长期出口海外。

资料显示，通化东宝严格执行生产质量管理体系标准人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经充分的临床试验以及国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。并且，公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于产品的质量管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研发，至产品的生产制造，再到产品的销售等全环节。

2022年以来，通化东宝积极响应政策号召参与了两轮胰岛素集采，在为市场供应优质产品的同时，也实现了降“价”不降“质”、产品结构升级的目标。通过以价换量，让更多的患者用上了公司高品质的胰岛素产品。

在2024年上半年的接续集采中，通化东宝全系列胰岛素产品成功以A类中选，获得基础量约3500万支，分配量约1000万支，合计签约量约4500万支。此外，还有签约量以外的自由竞争市场，公司能否满足集采后高质量产品的用药需求？

据了解，目前通化东宝产能充足，公司在建及拟建中的生产基地所对应的原料药总设计产能为年产超5000公斤，制剂总设计产能为年产约3亿支。该产能可充分覆盖集采协议量，满足全国患者需求。

此外，通化东宝建立了严格的质量控制体系，从原材料采购到最终产品出厂，每一个环节都经过严格的检测和控制。在物料采购环节，公司采取集中采购方式，严格考核供应商资质，与信誉度高的供应商建立长期战略合作关系，确保原材料质量的稳定性和可靠性。

在研管线不断取得突破

近年来，糖尿病治疗用药市场发生着重大变革，通化东宝根据市场变化，及时调整策略，既积极应对胰岛素集采降价的挑战，也希望抓住GLP-1爆发的巨大潜在市场需求机遇。在胰岛素集采领域，公司搭建产品矩阵，现有产品线涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等丰富多元的治疗药物。同时，通化东宝加速推进公司研发管线进程，尤其是在商业化前景更加明晰的GLP-1创新药领域，以及具有广阔市场空间的痛风治疗领域。公司正持续深入从糖尿病治疗领域向内分泌、代谢疾病综合治疗领域拓展的脚步。

通化东宝产品线

主要治疗领域

药（产）品名称

适应症

糖尿病

精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)

1型或2型糖尿病

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)

需用胰岛素治疗的糖尿病

精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)

1型或2型糖尿病

人胰岛素注射液

1型或2型糖尿病

精蛋白人胰岛素注射液

1型或2型糖尿病

甘精胰岛素注射液

需用胰岛素治疗的糖尿病

门冬胰岛素注射液

用于治疗糖尿病

门冬胰岛素 30注射液

用于治疗糖尿病

门冬胰岛素50注射液

用于治疗糖尿病

利拉鲁肽注射液

用于成人2型糖尿病患者控制血糖

瑞格列奈片

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者

恩格列净片

治疗2型糖尿病

磷酸西格列汀片

治疗2型糖尿病

据悉，通化东宝采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力。

通化东宝现阶段正在全力推进创新药研发。1月13日公司公告称，全资子公司东宝紫星取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书后，已开展II期临床试验。

另外，通化东宝的长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验已完成全部受试者入组；具有First-in-class潜力的XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验已完成数据库锁定；痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点；德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验已获得总结报告，正在筹备III期临床试验。

通化东宝1月20日晚发布公告，公司积极拓宽疾病治疗领域，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域。公司开展了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依托考昔片《药品注册证书》。据介绍，依托考昔临床应用广泛，包括骨关节炎、原发性痛经、急性痛风性关节炎等，是中国目前唯一获批用于急性痛风性关节炎治疗的COX-2抑制剂。

据了解，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。随着生活方式的改变和人口老龄化，痛风和高尿酸血症的患者人数呈明显上升和年轻化趋势。凭借在代谢疾病领域的深厚积累和战略布局，通化东宝在研的两款痛风创新药管线，有望在痛风这一潜力市场中实现新的突破并占据一席之地。

当前，国家将生物医药定位为战略性产业和新质生产力来大力发展，鼓励支持创新药政策不断涌现。2024年3月，《政府工作报告》首次提及“创新药”，将创新药列为积极培育的新兴产业之一，推动我国从医药生产大国向医药强国转变。6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》多次提及“创新药”。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。12月，国务院办公厅就医药产业高质量发展出台指导意见。

整体来看，2024年是通化东宝抓住集采机遇，业绩短期调整的一年。展望2025年，公司将借助本次集采，继续发力胰岛素类似物的增长，同时新产品的放量也将贡献新的业绩增量。此外，随着在GLP-1和痛风领域研发管线的临床数据读出与披露等积极因素出现，公司有望开辟新增长曲线。

现阶段，在创新药利好政策的引导下，国内药企想要获得更大的市场空间，“仿转创”已是大势所趋，通化东宝在继续深耕糖尿病用药领域，立足基本盘的基础上，持续致力于产品力创新，布局行业前沿靶点研发，同时着眼于国际市场，推动国产优质生物药在海外市场的注册与销售。