明哥（化名）是我们一位社群老朋友，他是一名肝癌患者家属，自己非常关注新药研究进展，本着分享新药资讯的初衷，他推荐了许多病友添加我们咨询新药临床。这些添加我们的病友中，有很大一部分目前是不符合临床项目的要求的。

那么，问题来了，如何初步判断一个患者目前是否适合参加临床试验呢？我们按照判断简易的顺序给大家逐一说明。

1、患者目前身体状态是否良好？是否可以独立爬三层楼梯？

患者如果可以独立爬三层楼梯，基本可以判断一般状态良好，符合临床要求。临床项目要求患者的一般状态评分要在0-2之间，0-1尤佳。如果患者目前已经卧床，不能自理，这种情况是不符合临床要求的，需要调理恢复后，才有临床机会。

2、患者目前是否在治疗中？

参与临床试验的合适时机是患者当前治疗方案无效，疾病进展，这个时候可以考虑更换治疗方案，也可以考虑参与临床试验，但是二者只能择一。如果患者正在治疗中，则需要复查当前方案的疗效，确定方案无效，疾病进展，才可以筛选临床试验。当然，也有的临床试验项目疾病稳定的患者也可以参加，不过比较少。

日常工作中，常会碰到患者问为什么？等到疾病进展还来得及不？为什么要等到疾病进展才能参加临床筛选呢？其实原因很简单，一切从患者的获益出发！假设患者正在进行某项治疗，如果这项治疗有效，自然应该继续这项治疗，而不是无故停了这个治疗去参与一个新的治疗方案（临床试验项目对于患者来说就是一个新的治疗方案）。至于等到疾病进展还来得及不？其实只要患者意愿确定，行动迅速，常规项目（非CAR-T、TIL类）从提交报名到入组用药只需要1-2周时间。

3、患者目前的血象、肝肾心功能是否比较正常？

我们可以看看患者的血常规报告中，血红蛋白，血小板的数值是否正常。实体瘤患者如果血红蛋白和血小板的数值小于90以下，通常是不符合临床试验要求的，这个时候需要患者调理后复查。

如果患者的血生化报告中，胆红素或转氨酶很高，也需要先进行保肝治疗，待指标恢复后才可以参加临床试验的筛选。一般来说，没有肝转移的患者，总胆红素要求低于1.5倍上限值，转氨酶要求低于2.5倍上限值；有肝转移的患者，总胆红素要求低于3倍上限值，转氨酶要求低于5倍上限值。

对于肾功能，则通常要求血清肌酐小于1.5倍上限值或肌酐清除率大于等于50mL/min，尿蛋白小于2+等。

对于心功能，则通常要求左室射血分数（LVEF）大于等于50%，心电图QtcF间期延长＜480ms等。

对于肿瘤合并基础疾病（如高血压、糖尿病等）的患者，则要求基础疾病控制良好。

对于肿瘤合并传染病的患者，有的项目是直接排除的，有的项目则要求传染病控制良好，无病毒或病毒数小于某个值。

4、患者目前是否有可测量病灶？

实体瘤的可测量病灶是指病灶能够通过CT、MRI、PET-CT等影像学检查确定大小，具体要求为肿瘤长径大于1cm或淋巴结短径大于1.5cm。不同的项目对病灶大小也有不同的要求。比如，一些TIL、CAR-T类项目会要求肿瘤大小在2-5cm之间。一般来说，肿瘤尺寸越大，患者肿瘤负荷就越大，就比较不容易通过临床试验审核。

5、患者是否有脑转移？

有些项目在入排中是明确排除了脑转移的患者，不管目前稳定与否。有的项目则是要求脑转移必须稳定且无症状，未经治疗也可。有的项目则是要求脑转移（即使目前无症状）必须经过治疗后稳定4周以上才可以。简言之，就是有症状、不稳定的脑转移，大部分临床是不符合。而对于脑膜转移、脑干转移、脊髓转移的患者，则符合的临床项目会更少，甚至没有。

除以上五点外，不同的临床试验项目有不同的入排要求。

比如对治疗线数的要求：有的项目要求一线含铂化疗免疫失败，这种要求很具体，不仅对患者既往治疗线数有要求，对一线治疗使用的药物也有较明确的要求；而有的项目要求标准治疗失败，这种要求就很宽泛。

比如对年龄的要求：大部分项目对年龄要求≥18即可，也有很多项目年龄有上限要求，比如75岁以下。

除上述外，更详细的入排标准可以参考我们公众号的具体项目文章。

最后，还有很重要的一点，要提醒患者在日常的治疗中，注意收集资料。我们在和患者的沟通中，发现很多患者朋友资料不全，特别是会缺治疗史。所以，患者朋友在住院治疗或门诊治疗时，一定要问医生或者去医院的病案室打印入院记录，出院小结，门诊病例，检验单子，影像报告（电子影像也要留存）等资料，以备后用。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！