2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（简称《规定》），从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施。

就此，中国香料香精化妆品工业协会化妆品部联合中国香妆融媒体对行业头部企业进行了专访。以下是专访山东花物堂生物科技有限公司（“半亩花田”）CEO亓丰伟的内容。

中国香妆：您如何看待国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》？这些措施对化妆品行业的整体发展有何重要意义？

亓丰伟：《支持化妆品原料创新若干规定》是促进中国化妆品行业高质量发展强有力的助推器，我们坚信措施落实之后，中国化妆品企业将不再仅局限于利用市场规模，而是有机会以更了解中国消费者的优势来建立竞争力，是有希望通过优质的原料来建立科技优势。

对于企业而言，也是是非常利好的落地方针。

1、降低企业研发新原料难度，加快行业创新速度。

2、坚定企业的信心，减少业内观望和疑虑，降低企业的研发成本，提升研发效率。

3、有利于中国技术、中国品牌、中国特色资源产业的良性发展。

4、赋能企业关于新原料的技术指导，推动化妆品基础研究的专业高度。

中国香妆：您认为这些措施中，哪些内容对贵公司的研发工作影响最大？为什么？

亓丰伟：

1、优化新原料注册备案分类技术要求措施中，针对不同场景提出优化简化毒理学试验和安全性评价要求，减轻企业研发负担。

2、推进新原料与关联产品同步申报措施中，鼓励产品与新原料同时注册，大大减少特证类新原料注册和应用落地周期。

3、加强新原料创新服务和应用转化措施中，支持我国传统优势项目和特色植物资源新原料创新和应用。申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。

4、加强对新原料技术指导和沟通交流措施中，强化国家和省药监部门对企业的指导，能够解决企业许多实际疑难问题。

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中国香妆：在新政策背景下，贵公司是否计划调整研发方向？例如，是否会更倾向于开发具有高创新性的原料，或者挖掘我国传统植物资源？

亓丰伟：是会向我国传统植物资源、特色植物资源的原料开发偏重。半亩花田，以花悦肤；我们在玫瑰美白、牡丹修护等成分功效上已有研究基础和应用，未来会更多的挖掘我国特色花植功效，以及相关原料工艺技术的研究。

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中国香妆：贵公司计划如何优化研发流程，以更好地适应新原料注册备案分类管理和同步申报的要求？是否已经制定了具体的调整计划？

亓丰伟：将特证产品的预研与高创新原料的预研结合起来，同步推进原料注册和特证配方注册，缩减高创新性原料研发成功以后的上市周期。

中国香妆：贵公司如何利用国家药监局提供的提前介入和全程指导服务？是否已经与监管部门建立了沟通机制？

亓丰伟：我们公司对国家药监局提供的提前介入和全程指导服务深感振奋，但目前尚未有机会建立沟通机制，还期望能够收到更加明确的指引来指导企业联系监管部门。在这之前，我们和虽然和山东省药监局、山东省国家药监局化妆品原料质量控制重点实验室有不定期的交流咨询机会，但是和国家药监局直接交流的经验基本不涉及；所以我们也希望能够得到协会的帮助，是否可以派专家指导我们开展和国家药监局的交流及培训活动。比如可以通过分享经典案例和技术要点，帮助企业减少申报瑕疵与错误。同时，在产品开发阶段给予关键问题指导，避免企业因忽视风险点而导致不予注册的情况，从而降低企业研发投入损失和时间成本。

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中国香妆：新政策是否会促使贵公司加大研发投入？具体计划如何增加研发资源的投入，例如设备、人才、资金等方面？

亓丰伟：我们会持续加大对于研发的投入，尤其是我国特色植物资源的功效挖掘和应用。我们在济南莱芜、菏泽建设了玫瑰、牡丹等花卉种植基地，并采用科学有机种植标准进行管理。我们投资建设了原料工厂，设备投入5000万元，生产区占地面积2000平方米。厂区建设是参考药用标准建立的十万级净化车间；目前拥有多条独立运行的生产线，来承接不同工艺的原料生产。实现了自研花植原料从种植源头到提取加工的全链条运行。

在人才建设方面，目前半亩花田的技术人员占比15%，我们也在持续的提升专业化，参与行业的多项职业培训，包括安全毒理、功效评价、香氛评价等。另外，我们非常重视校招员工的培养；到24年底，我们历年来研发体系校招员工在职骨干沉淀20余人。

中国香妆：贵公司是否有计划加强与科研机构、高校的合作？能否分享一些具体的合作项目或计划？

亓丰伟：我们与北京工商大学、江南大学签署了联合实验室，分别针对特色植物原料、生物技术原料开展研究。

半亩花田与北京工商大学针对于玫瑰、牡丹、菊花等开展了相关活性物的研究，并在提取工艺上进行了深入探索，针对我司自主种植的花卉品种进行定向提取工艺开发，期望能够发掘出更加天然、安全、有效的功效原料和成分。

在与江南大学陈坚院士的团队合作中，我们对于金盏花、山茶花运用专研生物发酵技术进行发酵，有效提升了发酵产物中总糖和多酚等物质含量，在舒缓、控油等功效上优于传统提取产物。

未来我们会进一步强化研究深度，向创新、高效、安全的新原料、新成分方向开展课题工作。例如我们和北京工商大学会重点关注天然植物花卉中的核心有效成分提取，丰富我们山东本土植物资源的的开发利用；我们也会和江南大学陈坚院士团队开展特色发酵菌种和发酵技术的研究课题，将学校的研究成果转化到我们企业实现生产落地。长远看，我们有计划利用合成生物学技术，为我们品牌量身开发天然多肽、神经酰胺等功效成分。

中国香妆：在新原料研发过程中，贵公司如何应对安全评价和技术标准方面的挑战？是否会因为政策的优化而降低对某些安全试验的重视？

亓丰伟：让消费者满意一直是我们企业追求的终极目标，因此我们始终将产品的安全性放在第一优先的位置，在产品研发和原料研发工作中，安全性评估也是我们工作的重中之重。我们有专业的安全性评估部门和评估人员，一直以高于行业平均水准的要求进行严格把关。此次政策的优化，不但不会让我们降低对某些安全试验的重视，反而是促进我们更加重视技术能力的提升，加强对各类原料的安全风险评估，以确保最终的产品安全。

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中国香妆：面对新政策带来的机遇，贵公司认为在研发过程中可能面临哪些新的风险？例如，如何确保新原料的市场接受度和消费者认可？

亓丰伟：新原料研发投入大，周期长，上市以后是否能够创造相应的价值，是潜在风险点。而且许多新原料的工艺也很创新，在上市以后是否能够连续稳定生产，也是风险点之一。

中国香妆：面对新政策，贵公司是否遇到一些实际问题或困难？是否有建议向国家药监局或其他相关部门反馈，以进一步完善政策？

亓丰伟：希望有更多实际工作的指导细则尽快出台。例如符合什么场景下可以简化部分安全性评估的指导细则。关于技术指导与咨询能否建立快速的沟通渠道，如设立电话咨询、建立微信群或QQ群等。这样便于我们针对特证申报过程中遇到的技术问题进行及时咨询与沟通，提高工作效率和准确率。

(本次采访内容仅供行业参考。在此，特别感谢受访企业和受访对象能接受中国香妆融媒体的专访，共同致力于化妆品行业高质量发展。图片来自互联网。本文由中国香妆融媒体授权转载)

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