GMDN(Global Medical Device Nomenclature)是用于标识和分类医疗器械产品的全球医疗器械术语系统。世界卫生组织曾表示:全球市场估计约有 200 万种不同类型的医疗器械,分为 7000 多个通用器械组。考虑到全球每天提交、更新和修改的医疗器械注册量,每天报告的事件数量、现场安全纠正措施(包括召回)等,使得GMDN码对于国际监管机构的医疗器械分类显得至关重要。
已使用GMDN代码的监管机构包括:澳大利亚治疗用品管理局TGA,英国药品和保健品监管局MHRA、美国食品和药物管理局FDA等。
本期毫无保留、保姆式教学“快速准确查询GMDN码的详细方法与流程”。
1.进入 GMDN网站,搜索引擎输入gmdnagency即可找到网址。
2.点击Register注册账号, Membership Type选择Basic。
3.只需填写红框内的必填信息即可。
4.继续填写信息,注意密码需要包含大、小写字母和数字,且密码长度需达到10位。
5.验证打开前一步骤已填写邮箱中的验证链接,完成后即代表注册成功。
6.登录此前已注册的账号,点击页面中的Terms,下拉列表框中选择Search。注意如果此处未出现Search说明之前注册账号时Membership Type选择错误,一定应选择Basic。
7.在搜索框内输入需查找器械的关键词。
8.点击词条即可查看器械描述,点击右侧Detail可查询到对应GMDN码。