在市药监局提前介入、加快审批、“一对一”全程指导服务下，默克医药健康在京全资子公司默克雪兰诺近日成功取得B类药品生产许可证，成为《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》发布后首个以外资身份获得该资质的跨国药企。记者了解到，该公司与本土企业合作、委托生产的我国自主研发抗癌创新药“盐酸匹米替尼胶囊”，计划于今年5月正式向国家药监局申请注册上市，预计最快于2026年取得药品注册文件并在京上市。

4月7日，本市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出32条支持创新药高质量发展的举措，其中明确提出支持跨国企业以委托生产的方式办理药品生产许可证并在京上市。记者从市药监局了解到，这也就意味着，在我国发展多年的全球跨国药企，不必自行投资建厂，而是可以通过委托生产的方式取得药品生产许可，从而加快创新品种落地。这将有利于北京生物医药产业优化资源配置、有序融入国际产业链，同时进一步增强跨国药企在京投资信心，推动建设北京国际一流的生物医药创新高地。

新政的发布，引起了默克医药健康的关注。“我们在思考，怎么能够用更高效更便捷的方式把创新药物引入到中国上市，并且快速地应用到患者的身上。”默克中国医药健康董事总经理张巍表示。

记者了解到，成立于1668年的德国默克集团拥有生命科学、医药健康和电子科技三大业务板块。其中，在辅助生殖领域，自1978年试管婴儿技术诞生以来，全球出生的1200多万个试管婴儿中，超过600多万个婴儿是通过默克的技术和产品来到世界的。在肿瘤防治领域，默克也深耕多年，除已获批上市的结直肠癌、头颈癌药物和肺癌药物之外，涉及潜在的同类首创（First-in-Class）和同类最优（Best-in-Class）药物、并覆盖多项适应症的多个临床试验也正在进行。此外，人们熟悉的药品二甲双胍，也是默克医药原研、用于治疗糖尿病的经典药物。目前，默克共有13个医药健康产品在中国上市。

通过前期对创新药品种开展摸底，新政制定期间，市药监局即与默克医药健康展开了沟通和对接。“为了服务企业顺利办理药品生产行政许可，从2024年11月起，市药监局提前将其纳入项目制管理，在标准不降低、程序不减少的前提下，推行提前介入、专人对接等措施，提供‘一对一’全程服务。”市药监局生产处副处长张凤梅表示，多部门联动随时提供咨询，3次开展面对面专题指导，支持企业加快受理、加快检查、加快审批。4月10日，默克医药健康在京的全资子公司默克雪兰诺成功取得B类药品生产许可证。

记者了解到，下一步，默克医药健康将以默克雪兰诺为主体，开展创新药“盐酸匹米替尼胶囊”的注册申报。该款新药主要用于系统性治疗罕见肿瘤“腱鞘巨细胞瘤”成人患者，计划于今年5月正式向国家药监局申请注册上市，预计最快于2026年取得药品注册文件并在京上市。值得指出的是，这是由中国本土创新企业自主研发、并通过与默克的战略合作和优势互补，实现第一个在中国递交上市申请，并有望成为早于美国上市、全球首报首批治疗罕见病的药物。下一步，一款辅助生殖领域的口服新药也有望以默克雪兰诺持有品种开展申报。

来源：北京日报客户端

记者：张楠