《柳叶刀》（The Lancet）发表最新研究，评估药物涂层球囊联合补救性支架植入与直接药物洗脱支架植入在新发、非复杂冠状动脉病变患者中的长期临床效果。本研究由空军军医大学西京医院心血管内科陶凌教授领衔，是在中国19个省份、43家医学中心开展的一项多中心、开放、随机对照试验。研究发现，在新发、非复杂冠状动脉病变的患者中，药物涂层球囊血管成形术联合补救性支架植入的治疗策略，在2年内未能在器械相关复合终点方面达到非劣效性，这表明药物洗脱支架仍应作为此类患者的首选治疗策略。
背景药物涂层球囊（DCB）治疗新发冠状动脉病变的长期疗效尚不明确。本研究旨在评估DCB联合补救性支架植入相对于直接药物洗脱支架（DES）植入治疗新发、非复杂冠状动脉病变患者的非劣效性。方法REC-CAGEFREE I是一项在中国43个医学中心进行的开放标签、随机对照、非劣效性试验。18岁及以上、新发、非复杂冠状动脉病变（不考虑靶血管直径）且适合接受经皮冠状动脉介入治疗的患者，在成功进行病变预扩张后，按1:1比例随机分配至DCB组接受紫杉醇涂层球囊血管成形术，并在DCB治疗后不满意时选择补救性支架植入，或DES组接收直接第二代西罗莫司洗脱支架植入。随机分组采用区块随机化（区块大小为2、4或6）并按中心分层。主要研究终点为器械相关复合终点（DoCE；包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和具有临床及生理指征的靶病变血运重建），并于随机化后24个月时在意向性治疗人群中评估。如果绝对风险差异的单侧95%CI上限小于2.68%，则达成组间非劣效性。研究的安全性也在意向治疗人群中进行评估。此研究已在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT04561739，目前已停止入组，更长期随访仍在进行。
图1. 试验流程图结果2021年2月5日至2022年5月1日期间，共有2272名患者被随机分配至DCB组（1133例，50%）或DES组（1139例，50%）。随机分组时的中位年龄为62岁（四分位距54–69），1574名（69.3%）男性，698名（30.7%）女性，所有患者均为中国籍。在DCB组中，106例患者（9.4%）在DCB治疗后接受了补救性DES植入。至数据截止日期（2024年5月1日），中位随访时间为734天（四分位距731–739天）。在24个月时，DCB组的1133例患者中有72例（6.4%）发生了DoCE事件，而DES组的1139例患者中有38例（3.4%），两组累积事件率的风险差异为3.04%（单侧95%置信区间上限为4.52；非劣效性检验p=0.65；双侧95%置信区间为1.27至4.81；p=0.0008），未能达到非劣效性检验标准。在进行介入手术过程中，DCB组没有发生急性血管闭塞，DES中有1例（0.1%）。DCB组有10例（0.9%）发生了围术期心肌梗死，DES组有9例（0.8%）。
团队介绍
空军军医大学西京医院心血管内科陶凌教授为该论文第一通讯作者，高超教授为第一作者。爱尔兰高威大学Serruys教授为共同通讯作者，西京医院心血管内科何兴强医生，中南大学湘雅医学院附属株洲医院欧阳繁教授，陆军军医大学西南医院张志辉教授分别为共同第一作者。
Funding: Xijing Hospital and Shenqi Medical.
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