(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;

(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;

(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印

件;

(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(五)生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件，

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)质量手册和程序文件目录;

(八)生产工艺流程图;

(九)证明售后服务能力的相关材料;

(十)经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

对于生产许可申请，不同情况的处理:

(一)申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场

(二)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场

更正:

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理

(四)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书,