12月1日，脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2舌下片）获国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）是由江宁高新区企业宁丹新药，联合先声药业、北京天坛医院王拥军团队，历时8年研发的创新成果。

“卒中发作后，每分钟约有190万个神经元死亡，耽搁时间越久，致残风险也就越大，救治的黄金时间极为宝贵。”宁丹新药副总经理陈荣博士告诉小布，卒中也就是大家所说的中风，已经成为威胁公共健康的重大疾病，我国每年新增中风患者达到400万，而传统的发病、入院接受专业治疗流程往往使患者错过了最佳抢救时机。

今年8月

先必新®舌下片

获美国食品药品监督管理局（FDA）

“突破性疗法认定”

是全球脑卒中治疗领域

首个获得该认定的创新药

先必新®舌下片独特的舌下新剂型设计，使药物能在与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比其他口服药物，舌下片不受卒中患者吞咽困难等疾病因素影响，用药便捷，起效迅速，吸收充分，有利于提高卒中患者全病程治疗依从性和便捷性。

“更加便捷的给药方式，利于卒中患者在院内、院外获得卒中急性期脑细胞保护完整疗程的治疗。”先必新®舌下片III期临床主要研究者北京第三医院神经内科主任樊东升告诉小布，“舌下片的研发在脑保护方面是一个独一无二的，这种创新走在了世界的前列。”

南京宁丹新药技术有限公司是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，是国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业。公司在行业内首创并坚持“多机制协同干预”研发策略，并巧妙融合AI技术，显著提升了早期研发效率。通过多靶点、多机制的深入探索，宁丹新药高效推进了多款全球首创、填补临床空白的研发项目。目前，研发管线已覆盖卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病领域，相关项目正稳步处于临床及临床前研究阶段。

此次先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）的获批，是宁丹研发团队的一个重要里程碑，不仅彰显了宁丹新药在创新药研发领域的深厚实力，也为南京民企高质量发展树立了新的典范。