近日，国卫生物自主研发和申报的人脐带间充质干细胞外泌体（HUMAN UMBILICAL CORD MESENCHYMAL STEM CELL-DERIVED EXOSOMES）药物原料，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）DMF II型备案资格（备案号：041709）。而就在此前2月份，国卫生物开发的人脐带间充质干细胞外泌体也获得国际化妆品INCI成分备案。

国卫生物成立于2016年10月，与国家科技平台合作建设“围产期干细胞资源库、围产期干细胞与再生医学工程技术转化基地”，细胞存储量高达400万份。经过多年技术沉淀，国卫生物具备完善的质控体系，现已拥有按照GMP B+A级洁净标准建设的药品级生物实验室及获CNAS认可的细胞检测中心，通过ISO三体系认证。

国卫生物自主研发的人脐带间充质干细胞外泌体，其制剂制备的全过程均执行严格监管，把控成品质量。通过优质种子细胞筛选、无血清无动物源培养体系建立、高效提取工艺开发和高标准质量管理体系建设等方面的努力，使收获的外泌体具有高纯度及高活性。

△通过透射电子显微镜(TEM)观察可见外泌体呈茶托或杯状形态，且囊泡结构清晰。

作为干细胞技术的衍生技术，外泌体在医疗健康领域及抗衰美容领域都有广阔的应用前景。获得美国FDA DMF原料药及国际化妆品INCI成分的双备案资格，有助于推进国卫生物在外泌体领域的加速布局，为推动全球外泌体新药开发及大健康产业添砖加瓦，将助力中国生物技术在国际舞台上取得突破性进展。

关于DMF：美国药物主文件（Drug Master File，简称DMF）是由药物制造商、药物成分供应商或包装材料供应商等提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的机密文件。DMF注册通常包含有关药物的化学、制造和控制信息，以及其他与药物质量和安全性相关的数据。DMF的目的是向FDA提供关于药物成分、制造过程、质量控制和标准等方面的详细信息，以支持申请者在提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或通用药物申请（ANDA）时的文件。

包括五类：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。

INCI名称：即《国际化妆品原料标准中文名称目录》，是为规范国际化妆品原料标准中文名称命名，国家化妆品管理相关部门组织对美国个人护理用品协会（原美国化妆品盥洗用品及香水协会）出版的《国际化妆品原料字典和手册》中所收录的原料命名进行翻译而来。INCI名称的作用是规范和统一化妆品原料的中文名称。

INCI名称的应用：我国正在使用的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）由国家食品药品监督管理局于2010年12月14日发布。为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版），予以印发。