2024年6月12日，诺华中国宣布，其高选择性MET抑制剂盐酸卡马替尼片（商品名：妥瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

METex14是一种能够独立致癌的驱动基因，在非小细胞肺癌中，其突变频率为1%-3%，与其他驱动基因共存的情况较为罕见。但是需要特别注意它在肺肉瘤样癌（PSC）中发生率高达31.8%；而PSC是肺癌中比较罕见的一类肿瘤，占NSCLC的0.1%~0.5%。

盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。

商品名：Tabrecta（妥瑞达）

通用名：Capmatinib（卡马替尼）

代号：INC280

靶点：MET

厂家：Novartis（诺华）

美国首次获批：2020年5月7日

中国首次获批：2024年6月

获批适应症：用于治疗MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

规格：150mg、200mg

推荐剂量：每次200mg，每日两次，口服，随餐或不随餐

储存条件：保存于室温20°C至25°C

临床数据

支持盐酸卡马替尼片在国内获批的临床研究数据为全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C。

①GeoMETry mono-1研究：根据盲态独立审查委员会（BIRC）评估，在METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中，客观缓解率（ORR）为68.3%，疾病控制率（DCR）为98.3%，中位总生存期（OS）为25.5个月。

②中国GeoMETry-C研究：数据截止为2022年11月30日，在METex14跳突晚期非小细胞肺癌初治患者中，经BIRC评估的ORR为53.3%；而由研究者评估的ORR为60%。这些数据与全球观察到的数据一致，且在脑转移患者中观察到颅内病灶的完全缓解率（iCR）达50%。在安全性方面，中国患者整体不良反应发生率与全球人群相似。

小结

综上所述，在METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中，卡马替尼具有良好的疗效和可控的安全性。此次卡马替尼的获批为我国非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择。

参考来源：

https://www.novartis.com.cn

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