林辛（右）向赵洪云教授赠送锦旗。

中肿一期病房。

赵洪云

七年，九次药物一期临床试验，上海人林辛（化名）把自己的身体变成了国产抗癌新药的“人体试验田”。

从首个国产PD-1，到全球首个进入临床试验阶段的PD-1/PD-L1双抗，那些印着英文缩写的药剂瓶里，摇晃着中国生物医药的“野心”，也浸泡着一个普通人最原始的“希望”。

在肿瘤治疗的黑暗隧道里，药物临床试验是忽明忽暗的萤火。当医学的边界不断被突破，希望不再是概率学上的数字游戏，而是在严格设计的科学试验中寻找的确定性，也是那个执拗的念头——“至少，我还活着”。

以下是他的自述：

像圣诞树上的彩灯 整个胸腔、腹腔、骨盆的转移灶密密麻麻

2017年，我因为牙痛去医院看病，意外确诊了晚期鼻咽癌。那时的我33岁，从此开始了一条没有结束的抗癌之路。

2018年9月，我鼻咽癌初治一年后复查。翻开PET-CT报告，看到整个胸腔、腹腔、骨盆的转移灶密密麻麻，就像圣诞树上的彩灯一样，我一屁股坐在了地上，懵了。

平复了好一会儿，在医院门口著名的黄河路上吃了三两锅贴后，觉得还是问问医生吧，死也得死个明白吧。我的初治医生就给我三个字：去广州！北京的医生也给了我同样的建议。

当时，免疫药物PD-1刚刚开始兴起，彼时已上市的O药（纳武利尤单抗注射液）、K药（帕博利珠单抗注射液）这些进口药价格很高，而众多国产PD-1都在开展临床试验。

鼻咽癌的治疗就是那“三板斧”：放疗、化疗、手术。相较于其他癌症，鼻咽癌能用的药物就那几种。这次没路走了，啥都不想了，干就是了。

我几乎没有耽搁，在吃完一只烤鸭后，就坐上了来广州的飞机。到广州后的第一顿饭是大学同学招待的牛肉火锅，那牛肉花样还挺多，挺香。第二天，我就出现在了中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中肿”）赵洪云教授的诊室里。从此，我就再也没有离开过广州。

第一次入组 首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液

赵教授了解完我的情况，立马就建议我入组JS001（记者注：该药物为首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液，于2018年12月在国内上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2021年2月19日，特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗）。

这是我入的第一个实验组。入组的第一步就是筛选，项目组要看病人的具体情况和各项数据，看看最终能否符合入组条件，大致也就是影像学资料、病理结果、基础的生理数据这些。这个过程也就是一到两周，中肿很有效率。

入组之后，其实接触和联系最多的是试验助理，我的第一个试验助理是一个胖乎乎的妹子，办事很精干。后来我知道，他们又叫做“临床协调员”，在中肿有一批这样的第三方人员，承担了大量的试验协调工作，他们穿着蓝色的马甲，我自己称他们为“蓝精灵”。

入组之后，“蓝精灵”会给参试者一份安排表，安排表上写明了未来每一次用药、抽血、复查的时间，一直安排到半年之后，甚至是一年之后。带着这份表，我就把一期病房当家了。

当时的中肿一期病房还很小，也就十来张病床，还要和别的科室共用一个病房区。

在广州最亲的人 有了麻烦，第一时间想到的就是他们

我在大学学的是电子科学与技术，毕业后从事新能源方面的工作。生病前，我的生活每天都安排得满满当当，经常全国各地跑。生病之后，我的生活像是被按下了暂停键。来到广州之后，我的工作就剩下一件事：好好养病。

在JS001实验组时，我大致是每两到三周用药一次，每次注射时，我会住院一天。到了入组的第二年，我在日间门诊就可以完成治疗，两到三小时就能结束，结束后就能离开医院了。无论在哪里，医护团队的配合都非常“丝滑”。

说真的，医生们是我在广州最亲近的人了，有了什么麻烦，我第一时间想到的就是他们。

有一次，我的鼻血流得止不住，我没挂急诊号，直接就从家里冲到鼻咽癌的常规病房去了，护士们也不认识我，二话没说就帮我处理了。

还有一次我去做鼻咽镜检查，探头伸进来有一点不舒服，眼角不自觉地流了几滴眼泪。帮我检查的医生是个年轻小伙子，看我流泪了，还帮我擦掉了，真的挺温暖的。

入组九次是奇迹 最长的两年，最短的1个月

我很幸运，JS001在我身上产生了很不错的效果，肝上的转移灶消失了，别的部位的病灶也小多了。自此，我平安度过了两年愉快的时光。

当然，也有病友因为病灶进展而出组的（记者注：如果患者出现疗效不理想、不良反应严重，或是由于其他私人原因选择退出试验，则会出组）。那天我在护士台办入院，旁边一个老大姐失落地嘟囔着：“出组了，也不知道我的病床给谁了。”她的眼泪都快挂不住了。

我当时一直没心没肺，也没想那么多，直到两年后，也遇到了和老大姐同样的情况。

继续干呗！两年过去了，已经有不少国产PD-1上市了，只要有新研发的抗癌药物，患者就能受益，熬一年是一年。

出组之后，我马上又加入了一个新试验组IBI318，同样是接受了赵教授的建议（记者注：IBI318是全球首个进入临床试验阶段的PD-1/PD-L1双抗。林辛加入试验组时，IBI318已在中国获批开展针对血液肿瘤和实体瘤的临床研究。但目前，据药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，IBI318在国内获批开展的五项临床研究已有三项主动终止，还有两项已完成，但未有任何临床数据披露。很可能是由于疗效较好的患者数量占比不足，导致企业最终停止了药物的研发）。这次入组的衔接非常自然、快速，以至于我还没来得及产生什么恐惧、失望的情绪。在这个试验组，我又熬过了两年。

后来，我又经历了多次疾病进展，又多次在中肿入组，比如FL115、CM369、CMG901、BRG01注射液(EBV特异性CAR-T)等（记者注：FL115是一款NK细胞主导的抗肿瘤免疫激活剂；CM369是一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体；CMG901是一种抗体偶联药物）。这些药物基本全是国产创新药，或者是由国内和国外企业联合研发的。在临床试验阶段，使用这些药物都是免费的。

算下来，我已经9次入组一期试验，入组最长的时间是两年，最短的是1个月。虽然现在行动没那么方便，但因为受试者参与的流程我已经非常熟悉，所以基本自己一个人就能搞定治疗、检查、随访。

晚期鼻咽癌复发转移患者在7年中参加了9次药物一期试验，我觉得这在全国来说都很少见了，能算得上是奇迹了。刚来广州的时候，我的孩子还在上幼儿园，现在都上初中了。过些天，我即将开始第十次入组。

临床试验给我提供了战场，我肯定要利用这个战场做最顽强的抗癌战斗。至少，我还活着。

改变对临试的看法 抗癌是一场战争，流血流泪很正常

时间长了，接触的癌症病友也多了。后来，我陆续介绍了八九个病友，符合入组条件的有五六个。

病人和家属第一个问题通常就是：这个药有效率多少，副作用大不大。

对于此，我的观点是个体差异非常大。肿瘤治疗和战场上的决策一样，当断则断，已经到了危急时刻了，就不要纠结了。

按照概率学，假设一个药物的有效率是75%，你问了三个人都说有效，那该如何决策？如果样本足够小，那么第四个人就无效了；要是都说没效果，那肯定也不敢用了。那到底该如何抉择？

所以，不要过多去问别人怎么样，那只是一个参考。首先要认真听取医生们的专业建议，然后自己勇敢一点，上就是了。我用过的药物有效率有20%-30%左右的，也有60%以上的。

还有的病友担心副作用。在入组之前，如果仔细阅读知情同意书，里面会把遇到的各种情况写得很详细。很重要的一点是，在高水准的试验机构，也会有很好的对应处置方式，病友一定要及时向医护团队反馈自己的情况。抗癌是一场战争，流血流泪很正常，怕什么，这点副作用就退缩了，那可不行啊。

我在大学也做过不少实验，只不过我做的是物理实验，研究的是原子，医生们研究的是分子，但是我们的模式都是一样的。做实验是一个很科学、很严谨的过程。

目前，药物临床试验最大的问题是信息短路了，试验组在找病人，病人在找试验组。中国太大了，我算是幸运的，一开始就来中肿了。

也有一些来自二线城市的病友，他们对于药物临床试验也有了解，但是在当地医院可能并没有很多正在试验的药物。选择少了，匹配上的几率也就小了。

新药价值在于“希望”鬼门关上站着，是新药在拉着我

感谢赵洪云教授给我们提供了那么多的希望，我也眼见中肿的一期病房从初创到逐步壮大，真的很高兴。

在这期间，中肿在黄埔建了新院区，两个院区都设立了一期病房，而且仅老院区的病房规模就扩大了一倍。肉眼可见药物临床试验的规模随着国内药企的突飞猛进迅速扩大。

我在中肿治疗了将近七年，很多年轻医生都开始独当一面了。住院的时候，我经常会看到一些穿着全国各地医院工作服的医护人员来中肿跟班学习。对于一个患者来说，看到这一幕也挺安心的。

国产新药的蓬勃发展，展现了中国生物医药的崛起。对于病人来说，最重要的意义在于“希望”，活下去的希望。我一直在鬼门关上站着，不敢松懈，是新药在拉着我。

一种新药能让一个绝症患者多生存一年半载的，每年又新增那么多种新药，熬一熬，拼一拼，又能多活好久。慢慢的，癌症就有希望成为慢性病，甚至最终消灭它。这就是新药试验给我们病人最大的“希望”。

名词解释

一期药物临床试验

新药研发过程中首次在人体进行的系统性测试，主要目的是评估药物的安全性、耐受性、代谢特征及初步药效，而非直接验证治疗效果。它是药物从实验室研究（动物实验）迈向临床应用的关键一步，也被称为“首次人体试验”。

医生解答

中山大学肿瘤防治中心一期病房主任、临床研究部副主任赵洪云：新药给了机会，获得良好治疗效果

问：林辛的治疗情况如何？

赵洪云：林辛在2017年确诊鼻咽癌四期，2018年又出现双肺、肝、骨的多发转移。如果按照既往的治疗经验，这样的患者平均可能会存活2-3年。但林辛的身体基础条件还不错，加上他的意志非常坚定，很配合医护人员工作，新药也给了他一些机会，所以获得了良好的治疗效果。

像他使用过的JS001，后来已经成为针对这类病人的标准治疗手段，所以他也见证了国产创新药的发展历程。当然，也有药物因为试验数据不佳，停止了研发。约有40%的药物在早期临床试验阶段失败，新药一期临床研究是创新药研发至关重要的第一步。在中肿的一期病房里，也有部分像林辛这样多次入组的患者。他们可能怀着紧张的心情第一次入组后，发现疗效不错，就选择之后再次入组。

问：如何应对患者对初次“试药”的恐惧和紧张？

赵洪云：在新药试验组，会有更庞大的医护、研究团队保护患者的安全。比如，试验组会给每位患者配备研究助理，当患者身体不舒服或有问题需要咨询时，可以第一时间找到助理，再由助理与医生联系，获得专业指导。另外，我们也非常重视肿瘤辅助对症支持治疗，重视患者的生活质量，我们希望不但能延长晚期患者的生存，而且也要患者活得好，活得有尊严。

问：针对一期试验，患者有哪些常见的认知误区？

赵洪云：我在门诊经常被问到的问题是：一期试验会不会非常危险？但实际上，即便是已经上市的药物，对于第一次使用它的患者来说，也是有风险的。今天的试验药物，很有可能就是明天的标准治疗药物。一期试验其实是大量创新疗法涌现的阶段，对于符合条件的患者来说，是很好的治疗机会。一旦患者出现了药物的不良反应或疾病进展，要第一时间与试验助理联系。这里提醒患者，出现不适时一定要及时按医生指引及时就医及检查，以免错过治疗的最佳时机。

有的患者在常规治疗中取得了不错的效果，听到新药的疗效好就来咨询我们能否参加药物试验，这是没必要的。规范的肿瘤治疗指南建议在现有治疗失效或出现不可耐受的毒副反应时才更换治疗方案，所以建议广大患者在出现上述情况时再来咨询参加新药临床研究。

问：中肿一期病房的发展情况如何？

赵洪云：2014年3月，中肿成立了国内首个独立管理的抗肿瘤新药一期病房。当年，在研一期项目数仅18项。其中80%来自跨国药企，且多为3.1类新药（即已在国外上市但未在国内上市的原料药及制剂）。如今，在研项目164项，其中80%以上的项目都是1.1类新药（境内外均未上市的创新药），进口项目占比不到20%。我们已经推动10个药物在国内外成功获批。

在一期临床研究入组病例数方面，从2016年的253例，增长到2023、2024年的1000多例。希望“中国学者+本土新药”的组合能让更多癌症患者受益。

统筹：尹来 王道斌 游曼妮

采写：南都记者 王诗琪

供图：中山大学肿瘤防治中心一期病房

制图：杨存海（豆包AI）